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抗癌新药“福大赛因”光敏剂项目征集投资人意向公告
发布时间:
2020-02-24

受企业委托,拟对以下项目发布意向公告:

一、项目名称:抗癌新药“福大赛因”光敏剂项目征集投资人。

二、项目先容:

1、光敏剂及临床应用

光动力治疗(Photodynamic Therapy, 简称PDT)是继手术、化疗、放疗后的一种治疗肿瘤的新方法与新技术。其作用原理为注射进入体内的光敏剂可选择性地积聚在肿瘤组织中(靶向),然后用特定波长的激光对肿瘤组织进行照射,使肿瘤组织吸取的光敏剂受到激发,而激发态的光敏药物又把能量传递给周围的氧,生成活性很强的单态氧,单态氧和相邻的生物大分子发生氧化反应,产生细胞毒性作用,进而导致细胞受损或死亡,最终导致肿瘤组织的坏死而发挥其治疗肿瘤的作用。与其它治疗方法相比,PDT最大的优点是只对肿瘤组织进行选择性破坏,而对正常组织损伤较小,因而副作用较小。

PDT的三要素是光敏剂、与光敏剂最大吸取波长匹配的激光和生物体内的氧,其中光敏剂起决定性作用。目前国外临床上使用的抗肿瘤光敏剂主要是以美国FDA于1996年批准的Photofrin为代表的卟啉类光敏剂。在我国,上世纪80年代由北京医药工业研究院研制的,现由重庆市华鼎现代生物制药有限责任企业生产的“喜泊芬”血卟啉注射液也是属于卟啉类光敏剂。这些卟啉类光敏剂的共同缺点是其治疗用波长位于630nm,能够穿透组织的深度比较浅,且其摩尔消光系数较小,所以对肿瘤进行PDT治疗时,其所需的药剂量、光剂量较大,光照射时间长。而且,卟啉类光敏剂的最大吸取波长在400nm左右,因而带来的皮肤光毒性大、皮肤灼伤较严重等副作用,导致病人在注射药物后需避光时间较长。另外,这些早期的光敏剂的价格也都比较昂贵。

近十多年来国内外围绕新一代光敏剂开展了大量的研究开发工作。研究发现,某些酞菁类化合物作为新一代光敏剂,具有比卟啉类化合物优越的特点:其最大吸取波长比卟啉更靠红外,可达670nm,因而所用的光对人体组织的穿透性更大,且摩尔消光系数较大,可大大降低药剂量,降低暗毒性,有望成为上市新药。目前国外已有三种酞菁类化合物正式进入临床研究,它们分别为Photosense(俄罗斯,现已进入III期临床研究),Pc4(美国,I期临床研究)和CGP55847(瑞士)。

2、“福大赛因”概述

由福州大学化学学院研发的“福大赛因”是新一代的新型两亲性的酞菁类光敏剂。其两亲性的双取代酞菁金属配合物有较高的抗癌活性,在酞菁环上分别引入亲水性的磺酸基和亲脂性的邻苯二甲酰亚胺甲基(该基团对肿瘤细胞具有一定的生物靶向性),由此获得了具有新结构、新靶点的新型酞菁类化合物“福大赛因”。机理研究结果表明,该药物的作用机制属于新机制。该药物能定位于肿瘤细胞的溶酶体和线粒体中,通过光动力效应直接杀死肿瘤细胞。而卟啉类光敏剂是通过作用于肿瘤外的血管,通过光动力效应堵塞血管阻断肿瘤组织的营养供给,进而饿死肿瘤组织。“福大赛因”临床前研究结果表明,该药具有较高的光动力活性和较低的毒性,显著优于目前临床使用的血卟啉,符合理想的光敏剂要求,将成为新一代光动力治疗用抗癌光敏剂。

“福大赛因”是具有完全自主常识产权的1.1类化学创新药,已经取得两项国家发明专利的授权,其制备和在医学领域中的应用已取得两项国家发明专利(ZL96117137.5、ZL200410013492.4)。“福大赛因”2014年1月已取得国家食品药品监管局Ⅱ期临床试验批件。

3、项目的发展及目前进展情况

该药物的基础研究始于1994年,获得福建省科技厅立项资助,在完成酞菁类金属配合物光敏剂基础研究后,1998年经福建省科技厅社发处推荐,通过国家科技部生命科学中心组织的专家论证,被列入国家重点科技“攻关”项目“十个创新药物的研究与产业化开发”的项目,课题名称为“抗癌光敏剂二磺基二邻苯二甲酰亚胺甲基酞菁锌的研究”(项目编号:96-901-01-67),并于2001年通过国家科技部生命科学中心的验收。本课题的应用基础研究曾分别于2001年和2005年完成两项国家自然科学基金项目(1、“两亲性酞菁配合物组成、结构和性质相关性”,项目编号:29371008;2、“具有靶向肿瘤功能的复合型光敏剂的合成及构效关系”,项目编号:20201005)。2001年省科技厅立项:“新型抗癌光敏剂的研究与产业化”(闽科计[2001]22号),并于2006年3月9日由省科技厅鉴定为:“研究成果已达到国际先进水平”(闽科科鉴字[2006]第55号)。2001年企业与福州大学签订联合开发协议,并分别获得福建省科技厅与福建省发改委的立项资助,按新药临床前研究引导原则全面进入创新药物抗癌光敏剂“福大赛因”的临床前研究,其中药学部分由企业与福州大学负责,药理毒理部分委托中国医学科学院药物研究所及协和医科大学药物安全评价中心进行。2005年12月在基本完成临床前研究及其资料撰写基础上,经福建省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局进行注册申请,并申请临床研究。2006年8月通过国家药品审评中心组织专家审评。2007年5月根据审评中心补充通知意见上报补充资料,2008年6月27日获国家食品药品监督管理局药物临床试验批准文件(批件号:2008L03278)。2011年5月向科技部申报国家科技重大专项,获得批准,列入“重大新药创制”科技重大专项十二五实施计划(课题编号:2011ZX09101-001-04),获得200多万元资金补助。2014年1月获得国家食品药品监督管理局Ⅱ期药物临床试验批件。2015年6月中国医学科学院肿瘤医院伦理通过,开展Ⅱ期多中心试验。

I期临床试验和Ⅱa临床研究结果表明,该药物是安全、有效的,与现在临床上使用的卟啉类光敏剂相比具有明显的优势。

三、合作模式:

为更快、更好地推进该药物的上市,拟寻觅投资合伙人,合作方式:项目转让或引入战略投资合作皆可。

四、联系方式:电话:0591-87845911、87855200、87315276;

地址:福州市湖东路152号中山大厦A座22层。

欢迎有意向者按以上联系方式与我中心接洽。

特别提示:本意向公告不构成对任何投资人或接收本意向公告的任何主体的要约。以上意向公告披露的信息仅供参考,不作为正式公告或交易的依据,委托方和澳门新葡8455最新网站不对其承担任何法律责任。委托方和澳门新葡8455最新网站保留根据有关规定和要求对本项目作适当调整的权利。有关本项目的最终信息均以正式发布的项目公告披露的信息为准。

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